上海名典生物工程有限公司坐落于上海市西南角的闵行区银都路555号内,是一家集设计开发、生产销售、技术服务为一体的临床体外诊断试剂专业制造厂家,公司成立十多年来从引进产品销售到自行设计开发、生产体外诊断试剂,并且致力于临床检验新项目、新产品的研发工作、努力填补国内体外诊断试剂新项目的空白,扭转长期以来依赖进口的局面。至今已经自行开发研制并投入市场的体外诊断试剂产品有近百种,用户遍布全国各级医疗单位,产品有液体双试剂型和液体单试剂型,可以满足不同层次、不同相应医疗设备的应用。
本公司具有医疗器械生产企业许可证,根据国家相关部门的要求,已经获得五十多个产品注册证书。
目前市面上流行的液体双试剂以外,本公司还自行设计研制成功了一系列液体单一型试剂,这些技术在世界诊断试剂界也是属于先进先进之列。
不仅如此,公司还首创了一系列乳胶增强型免疫透射比浊法测定试剂,填补了国内乳胶增强型比浊试剂一直以来依赖进口的局面,使我国只能制造定性胶乳试剂发展到可以制造定量胶乳试剂,并且介于80~200nm之间粒径的乳胶也是自行研制合成的,不仅避免了试剂成品依赖进口的现象,连基础原料也无须依靠国外了。
在产品质量上,本公司历来秉承质量是企业生命的宗旨,努力贯彻医疗器械安全有效的原则,依靠严格的制度管理,严格把握产品质量关和产品售后服务工作,力争完成公司的质量目标,即合同履约率达到100%、产品一次交验合格率达到100%、顾客意见处理率达到100%和顾客对处理结果满意率大于等于98%。
在产品质量上,公司不仅依靠自身资源进行监控,还积极参与国家级产品质量品评,公司长期参与由卫生部临床检验中心的室间质量控制调查,并一贯取得优异成绩。
鉴于上述目标,经公司领导层研究决定将公司的管理体系更上一层楼,通过公司全员的努力力争通过ISO9001质量体系的认证并贯彻该质量体系的要求,始终如一坚持产品质量管理的实施,使公司产品响誉临床检验界,甚至立于世界临床检验优质产品产品之列。